ISO13485 Thiết bị y tế Máy phát oxy PSA 30Nm3/h 93% Độ tinh khiết CE Chứng nhận cho mua sắm bệnh viện

Máy tạo oxy y tế PSAđược thiết kế đặc biệt chomua sắm bệnh viện quy mô lớnvà các dự án cơ sở hạ tầng y tế của chính phủ. Được sản xuất theohệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485của Luoming, cùng vớichứng nhận ISO 9001 và CE, hệ thống công suất 30Nm³/h này cung cấpoxy y tế đạt tiêu chuẩn 93% ±3%với đầy đủ tài liệu pháp lý — loại bỏ rủi ro tuân thủ và đẩy nhanh tiến độ dự án từ đơn đặt hàng đến bàn giao vận hành.Được xây dựng để thành công trong đấu thầu - Tuân thủ ngay từ ngày đầu

chứng nhận ISO 13485 và đánh dấu CElà các tiêu chí tiền đủ điều kiện không thể thương lượng. Hệ thống của chúng tôi đáp ứng và vượt qua các yêu cầu này. Chứng nhận ISO 13485 bao gồmtoàn bộ vòng đời sản phẩm— thiết kế, sản xuất, thử nghiệm, đóng gói và giám sát sau thị trường — cung cấp cho các ủy ban đánh giá thầu bằng chứng tài liệu cần thiết để phê duyệt hồ sơ dự thầu của bạn. Vớihồ sơ kỹ thuật toàn diện, Tuyên bố về sự phù hợp CE, báo cáo kiểm tra nhà máy và hồ sơ thử nghiệm của bên thứ ba được bao gồm theo tiêu chuẩn, hệ thống này biến việc tuân thủ quy định từ một nút thắt cổ chai trong mua sắm thành một lợi thế cạnh tranh.Chấp nhận quy định hợp lý trên toàn cầu

khung tuân thủ phổ quátđược xây dựng dựa trên chứng nhận ISO 13485 và CE — hai tiêu chuẩn được công nhận hoặc hài hòa bởi các cơ quan y tế ởChâu Âu, Trung Đông, Đông Nam Á, Châu Phi và Châu Mỹ Latinh. Mỗi lô hàng bao gồm một gói pháp lý được lắp ráp sẵn: chứng chỉ ISO có xác minh của cơ quan được công nhận, CE cho phép tiếp cận thị trường EU, hồ sơ truy xuất nguồn gốc vật liệu và thành phần, báo cáo thử nghiệm chấp nhận tại nhà máy (FAT) và các mẫu chứng nhận đủ điều kiện lắp đặt (IQ) và chứng nhận đủ điều kiện vận hành (OQ). Đối với các cơ quan y tế địa phương, điều này có nghĩa làxem xét tài liệu nhanh hơn, ít yêu cầu làm rõ hơn và tự tin cấp giấy phép hoạt độngcho hệ thống đã lắp đặt.Công suất 30Nm³/h - Phục vụ bệnh viện quy mô vừa và lớn

30Nm³/h ở độ tinh khiết 93% ±3%, hệ thống này có kích thước phù hợp để đáp ứng nhu cầu củacác bệnh viện quy mô vừa và lớnvới 200-500 giường, bao gồm cung cấp đường ống trung tâm cho các khoa, ICU, phòng phẫu thuật và khoa cấp cứu đồng thời. Thiết kế tháp đôi PSA vớiđiều khiển tự động PLCđảm bảo hoạt động liên tục 24/7/365. Khả năng giám sát từ xa tích hợp cho phép các nhóm kỹ thuật của bệnh viện và bộ phận hỗ trợ sau bán hàng của Luoming theo dõi trạng thái hệ thống trong thời gian thực, cho phép bảo trì dự đoán và phản ứng nhanh — các tính năng quan trọng giúp tăng cường điểm đánh giá kỹ thuật trong đấu thầu.Các tính năng chính

• Thiết kế, sản xuất và dịch vụ theo hệ thống quản lý chất lượng đã được kiểm toánĐánh dấu CE với DoC đầy đủ:
• Tài liệu tuân thủ đầy đủ cho thị trường EU và các thị trường hài hòaChứng nhận ISO 9001:2015:
• Quản lý chất lượng toàn doanh nghiệp trên tất cả các chức năngTài liệu sẵn sàng cho đấu thầu:
• Gói pháp lý được lắp ráp sẵn giúp giảm thời gian chuẩn bị hồ sơ dự thầuCông suất 30Nm³/h:
• Phù hợp cho bệnh viện 200-500 giường với hệ thống cung cấp đường ống trung tâmCông nhận toàn cầu:
• Chứng nhận được các cơ quan y tế ở Châu Âu, MENA, ASEAN và Châu Phi chấp nhậnBao gồm báo cáo FAT:
• Dữ liệu thử nghiệm chấp nhận tại nhà máy xác nhận hiệu suất trước khi giao hàngCó khả năng giám sát từ xa:
• PLC kết nối mạng cho phép giám sát thời gian thực và bảo trì dự đoánThông số kỹ thuật